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Posizione: Addetto/a all'Ufficio Tecnico
Settore: Dispositivi Medici
Focus: Gestione Documentale e Supporto Tecnico
Sede di Lavoro: Carpi (MO). Valutiamo anche candidati disponibili al trasferimento.
Rapporto di Lavoro: Tempo indeterminato
Orario di Lavoro: Full-time

Descrizione della Posizione:
Azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca un/una Addetto/a all'Ufficio Tecnico per la linea Oncologia. La figura riporterà all'Operation Manager e collaborerà con i dipartimenti di Ricerca e Sviluppo (R&D), Produzione, Qualità e Regulatory Affairs (QA&RA). Il/la candidato/a avrà un ruolo chiave nella gestione documentale, nell'implementazione delle normative tecniche e nella collaborazione con la produzione per garantire la conformità e il miglioramento continuo dei dispositivi medici.

Responsabilità principali:

• Gestire le Change Request di prodotto (Design Change) e di processo produttivo (es. Supplier Change Requests, Supplier Transfers), assicurando la conformità a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.

• Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.

• Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d'uso e piani di etichettatura.

• Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA), identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.

• Supportare il Design Transfer e il miglioramento continuo, predisponendo strumenti hardware e software per la produzione.

• Collaborare con fornitori esterni e R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.

• Applicare le normative tecniche vigenti in materia di sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, compatibilità elettromagnetica (EMC) e usabilità.

• Collaborare con il responsabile Qualità e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualità aziendali.

• Supportare le attività di audit da parte delle autorità regolatorie ed enti notificati.

Requisiti:

• Laurea in ingegneria (biomedica/elettronica) o diploma di perito industriale con specializzazione in elettronica industriale o similare (elettrotecnica/meccatronica).

• Esperienza pregressa di almeno due anni nel settore Medical Device oppure Pharma & Life Sciences.

• Capacità di comprendere documentazione tecnica, incluse normative, regolamenti, data sheet di componenti elettronici, schemi elettrici e manuali d'uso.

• Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard applicabili (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).

• Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.

• Conoscenze di base di elettronica e utilizzo di strumenti da laboratorio (oscilloscopio, multimetro, gaussmetro, generatore di segnali, tester per misure di rigidità dielettrica, correnti di dispersione e resistenza di isolamento, stazione di saldatura, alimentatori da banco).

• Buona conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, ecc...).

• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

• Capacità analitiche, problem solving e flessibilità.

• Buone doti organizzative e di pianificazione autonoma.

Requisiti aggiuntivi (preferenziali):

• Conoscenza di strumenti CAD e stampa 3D.

• Conoscenza di analisi statistica e validazione dei metodi di test.

• Esperienza nella validazione di software di supporto alla produzione e ai processi aziendali.

• Precedente esperienza in ambienti produttivi.

• Esperienza nella gestione diretta di progetti tecnici complessi.

Per candidarti o per maggiori informazioni invia il tuo CV aggiornato a a.ranaldi@nonstop-recruitment.com