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Job Post Details

ESPERTO TECNICO VALUTAZIONE DISPOSITIVI MEDICI - job post

ICIM
Sesto San Giovanni, Lombardia
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Dettagli offerta di lavoro

Tipo di contratto

  • Tempo indeterminato

Località

Sesto San Giovanni, Lombardia

Descrizione completa della posizione

Obiettivo Svolgere attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici in accordo alla Direttiva 93/42/CEE ed al Regolamento (UE)2017/745.
Attività

Rispondendo al Responsabile del Competence Center Medicale, la figura selezionata si occuperà di:

  • valutazione dei dossier tecnici dei dispositivi appartenenti alle categorie di competenza, con particolare riguardo alla valutazione dei rischi e all’evidenza di conformità ai requisiti essenziali applicabili;
  • Valutazione delle procedure specifiche con impatto sul dispositivo medico in esame
  • coordinamento con gli esperti clinici incaricati della valutazione clinica e gli auditor incaricati della valutazione del sistema di gestione per la qualità;
  • redazione di rapporti sull’esito delle valutazioni compiute.
Requisiti
  • Laurea tecnico-scientifica (preferenziale Ingegneria biomedica, meccanica, elettronica).
  • Almeno 4 anni di esperienza maturata nel settore dei prodotti medicali (Dispositivi non impiantabili attivi – incluso software – e/o dei Dispositivi impiantabili non attivi) e/o nella progettazione/valutazione tecnica nell’ambito dei codici MD (Medical Device)
  • Buona conoscenza delle normative nazionali ed internazionali in materia di dispositivi medici (UNI CEI EN ISO 13485; Dir. 93/42/CEE; Reg. (UE) 745/2017)
  • Buona conoscenza delle norme armonizzate, delle SC (Common Specification) e delle linee guida pertinenti
  • Comprovata competenza nella valutazione dei rischi in ambito dispositivi medici
  • Capacità di lettura critica delle valutazioni cliniche, sulla base delle principali normative e linee guida sul tema.
  • Capacità di lettura critica delle valutazioni cliniche, sulla base delle principali normative e linee guida sul tema.
Si offre

Siamo aperti a valutare sia collaborazione con liberi professionisti, sia un’assunzione a tempo indeterminato, CCNL Metalmeccanici

Sede di lavoro

ICIM SPA, Sesto San Giovanni

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