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Job Post Details

Regulatory Affairs Specialist - job post

EUROSETS SRL
4.0 out of 5
Medolla, Emilia-Romagna

Dettagli offerta di lavoro

Corrispondenza tra il tuo profilo e i dettagli dell'annuncio.

Tipo di contratto

  • Tempo indeterminato
  • Tempo pieno
  • Tempo determinato

Turni e orari

  • Dal lunedì al venerdì

Località

Medolla, Emilia-Romagna

Descrizione completa della posizione

Stiamo selezionando una figura per il ruolo di Regulatory Affairs Extra Europe Specialist che, a riporto del Regulatory Affairs Extra Europe Coordinator, si occuperà di mantenere il contatto con i distributori/Autorità Competente al di fuori della Comunità Europea per effettuare, aggiornare e rinnovare le registrazioni dei dispositivi medici nell’area geografica EXTRA CEE oltre alla gestione del RDM (Repertorio Dispositivi Medici)

La risorsa, nello specifico dovrà occuparsi delle seguenti attività:

· verificare i requisiti regulatory del paese Extra EU

· preparazione e invio al distributore/Autorità Competente dei dossier tecnici e della documentazione necessaria per le registrazioni dei dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea

· mantenere il contatto con i distributori/Autorità Competente al di fuori della Comunità Europea per aggiornare e rinnovare le registrazioni dei dispositivi medici

· registrazione dei dispositivi medici al Repertorio Italiano dei Dispositivi Medici e della gestione ed aggiornamento del relativo database interno

· gestione e aggiornamento del database relativo ai certificati di registrazione dei dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea in accordo alle informazioni ricevute dai distributori/Autorità Competenti

· valutazione dell’impatto regolatorio dei changes interni (sia nei Paesi MDSAP che altri)

Completano il profilo

· Laurea in discipline scientifiche;

· esperienza nel ruolo di almeno 2/3 anni;

· buona conoscenza della lingua inglese e dei principali strumenti informatici.

· Conoscenza delle normative di riferimento ISO13485, MDR Regolamento (EU) 2017/745; CFR21

· la conoscenza della normativa e/o l'esperienza in ambito regolatorio saranno considerati un plus

Altre informazioni:

Sede di lavoro : Medolla (MO)

L' Azienda garantisce il trattamento dei dati ai sensi del Regolamento Privacy UE 2016/679. I candidati sono invitati a prendere visione dell'informativa sulla privacy sul sito www.eurosets.com. La presente offerta di lavoro è rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77).

Contratto di lavoro: Tempo indeterminato, Tempo pieno, Tempo determinato

Orario:

  • Dal lunedì al venerdì
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