Offerte di lavoro per ingegnere chimico junior

Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist, Dispositivi Medici

Descrizione aziendale

Siamo un'azienda italiana specializzata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi medici monouso, con circa 30 anni di esperienza nel settore. Operiamo nel cuore del distretto biomedicale italiano, con prodotti certificati CE e con clearance FDA, distribuiti in oltre 35 Paesi. Le nostre soluzioni sono utilizzate nell'interventistica spinale e nella radiologia interventistica.

Obiettivo del ruolo

Inserimento di una nuova risorsa nel team Qualità e Affari Regolatori, da formare in affiancamento al Responsabile QARA, con percorso di crescita finalizzato a un inserimento stabile in azienda. Il ruolo supporterà in particolare il completamento della transizione al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Attività principali

• Supporto alla redazione e all'aggiornamento della documentazione tecnica MDR (gestione del rischio, sorveglianza post commercializzazione, PMCF, PSUR);
• Gestione della documentazione del sistema qualità ISO 13485 (procedure, registrazioni, controllo documentale);
• Gestione di reclami, non conformità e CAPA, e supporto alle attività di vigilanza;
• Preparazione della documentazione per le registrazioni dei distributori esteri (certificati di libera vendita, dossier tecnici, dichiarazioni);
• Partecipazione agli audit interni, agli audit dei fornitori e a quelli dell'organismo notificato;
• Supporto allo sviluppo prodotto nella documentazione dei nuovi dispositivi;

Requisiti richiesti

• Laurea in Ingegneria biomedica, chimica o dei materiali, Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie o discipline scientifiche affini;
• Conoscenza di base del Regolamento (UE) 2017/745 e della ISO 13485;
• Buona conoscenza dell'inglese, scritto e parlato;
• Precisione, metodo e capacità di gestire più attività in parallelo;
• Attitudine al lavoro in team con produzione, sviluppo prodotto e commerciale;
• Valutiamo anche candidature alla prima esperienza. Costituiscono titolo preferenziale un master, uno stage o un'esperienza in ambito qualità o regolatorio presso un fabbricante di dispositivi medici, e la conoscenza della ISO 14971;

Competenze che verranno acquisite

• Redazione e gestione della documentazione tecnica secondo il Regolamento MDR;
• Gestione del sistema qualità ISO 13485 e della gestione del rischio secondo ISO 14971;
• Requisiti regolatori FDA e registrazioni nei mercati internazionali;
• Gestione degli audit con l'organismo notificato;

Cosa offriamo

• Inserimento stabile in azienda,
• RAL da 25.000 a 32.000 € lordi annui;

Sede: Poggio Rusco (MN), Distretto Biomedicale di Mirandola;

Orario: Full time, orario giornaliero, dal lunedì al venerdì;

Inizio previsto: Gennaio 2027;

La ricerca è rivolta a persone di ogni genere ai sensi del D.Lgs. 198/2006. I dati personali saranno trattati ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679.

Retribuzione: €25.000,00 - €32.000,00 all'anno

Sede di lavoro: In presenza