Copan, eccellenza nel biomedicale e leader mondiale nella pre-analitica microbiologica, conta circa 850 dipendenti in Italia. È composta da tre società: Copan Italia S.p.A., che progetta e produce dispositivi per prelievo e conservazione di campioni biologici (tamponi floccati, terreni di trasporto, provette, pipette); Copan Wasp S.r.l., che sviluppa soluzioni automatizzate di laboratorio come WASP e WASPLab e Copan Newlab S.r.l., dedicata a macchinari per controlli microbiologici in ambito alimentare, farmaceutico e cosmetico.

Posizione:

Validation Engineering Specialist

Copan Italia S.p.A.

Il Ruolo

La risorsa sarà inserita all’interno del team Validation Engineering e contribuirà all’esecuzione delle attività di validazione e ri-validazione di processi, impianti e sistemi in un contesto medicale regolamentato e multisito.

Il ruolo richiede un approccio metodico e orientato al dato, con particolare attenzione alla qualità della documentazione, alla tracciabilità delle evidenze e al rispetto dei protocolli approvati. La figura collaborerà quotidianamente con funzioni tecniche, produttive e Quality, contribuendo inoltre alla valutazione e gestione di non conformità e reclami.

Principali Responsabilità:

Redigere protocolli di validazione e ri-validazione traducendo requisiti, criteri di accettazione e strategie di test in documenti chiari, eseguibili e tracciabili.
Assicurare la corretta definizione delle metodologie di prova e dei criteri di valutazione.
Eseguire test e verifiche previste dai protocolli approvati.
Coordinarsi con le funzioni operative e tecniche coinvolte per garantire la corretta esecuzione delle attività.
Registrare accuratamente condizioni operative, risultati e osservazioni.
Compilare e aggiornare protocolli, report e documentazione di validazione.
Garantire integrità, accuratezza e completezza dei dati raccolti.
Assicurare la tracciabilità delle evidenze e la riconciliazione dei risultati rispetto ai criteri di accettazione.
Fornire supporto tecnico nelle attività di investigazione legate a Non Conformità e Reclami.
Eseguire o coordinare test su campioni per la valutazione degli impatti e delle possibili cause.
Identificare e segnalare tempestivamente eventuali deviazioni emerse durante le attività di test.
Collaborare alla valutazione tecnica delle anomalie, contribuendo alla definizione delle azioni correttive e preventive.
Collaborare con il team Validation Engineering e con le altre funzioni aziendali per migliorare standard, processi e modalità operative.

Requisiti:

Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, discipline scientifiche o altro ambito tecnico pertinente.
Esperienza in attività di Validation Engineering, Process Validation, Equipment Qualification o ruoli tecnici equivalenti in aziende del settore Medical Device, IVD, Farmaceutico o Life Sciences.
Esperienza nella redazione, esecuzione e compilazione di protocolli di validazione e qualifica.
Capacità di interpretare e applicare requisiti tecnici, specifiche, procedure e criteri di accettazione.
Conoscenza dei principi di Data Integrity, tracciabilità delle evidenze e gestione delle deviazioni.
Conoscenza della normativa ISO 13485.
Familiarità con processi di gestione di Non Conformità e Reclami.
Buona conoscenza della lingua italiana e inglese, sia scritta sia parlata.
Disponibilità a operare in un contesto multi sito e, quando necessario, presso reparti produttivi e aree tecniche.